復星凱特FKC889獲藥物臨床試驗批準
發布時間：
2022-12-22 14:16
來源：
藥智數據
復星凱特微信公眾號12月21日晚間發文公告（如下）: 2022年12月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網信息顯示，經審查，2022年9月21日受理的復星凱特生物技術公司（簡稱復星凱特）CAR-T細胞治療產品FKC889符合藥品注冊的有關要求，同意開展治療復發或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病（成人R/R ALL）的藥物臨床試驗，受理號為CXSL2200473，注冊分類為3.2類（境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市）[1,2]。這是FKC889繼今年3月獲批開展治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的臨床試驗以來，再度通過新適應癥的臨床試驗申請。
ALL是一種侵襲性血液腫瘤，可累及淋巴結、脾、肝、中樞神經系統和其他器官。其中，前體B細胞ALL是最常見的類型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者預后差，中位總生存期少于8個月[3]。CAR-T細胞治療的問世，為ALL患者帶來新希望。
FKC889是復星凱特從美國Kite（吉利德科學旗下公司）引進Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物，也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分別獲得美國FDA和歐洲藥監局上市批準，成為首個用于治療R/R MCL成人患者的CAR-T療法[4]。之后，美國FDA和歐洲藥監局又分別在2021年10月和2022年7月批準Brexucabtagene autoleucel (FKC889)用于治療R/R 前體B細胞ALL[3,5]。
關鍵詞：
FKC889
氟康唑片 蘭索拉唑腸溶片 氯唑沙宗片
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